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老舊醫(yī)療器械實驗室翻新改造關(guān)鍵點
一、合規(guī)升級優(yōu)先
按zuixinGMP、ISO13485、無菌 / 微生物實驗室規(guī)范重新梳理布局，補齊陽性對照負(fù)壓、人流物流分離、壓差控制等短板，不做簡單翻新。
二、圍護結(jié)構(gòu)與氣密性整改
更換老化彩鋼板、開裂吊頂、漏風(fēng)門窗；
陰陽角重做圓弧，縫隙重新密封；重點解決密封差、泄壓、壓差不穩(wěn)問題。三、凈化空調(diào)系統(tǒng)chedi升級
老舊空調(diào)機組、風(fēng)管建議更換；做到全新風(fēng) / 合理回風(fēng)、獨立排風(fēng)、不串風(fēng)；陽性對照、無菌區(qū)系統(tǒng)wanquan獨立；提升溫濕度、潔凈度、換氣次數(shù)達標(biāo)。四、布局重新優(yōu)化
梳理并實現(xiàn)單向流線：人員凈化、物料傳遞、污物出口分開，潔污不交叉；局部百級、滅菌區(qū)、無菌區(qū)、陽性對照區(qū)物理硬隔離。五、水電氣與安全改造
更換老化線路，關(guān)鍵設(shè)備增加 UPS 不間斷電源；給排水重新做防水、防臭、防倒灌；完善緊急洗眼器、應(yīng)急照明、防火、生物安全設(shè)施。六、環(huán)境監(jiān)控補齊
新增壓差、溫濕度、粒子在線監(jiān)測；數(shù)據(jù)可記錄、可追溯，滿足藥監(jiān)核查要求。
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