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更新時間：2025-12-04
干細胞 GMP 潔凈中試車間是銜接干細胞實驗室研發與規模化臨床應用的關鍵載體，需同時滿足GMP 合規性、無菌保障、工藝適配性、規模化生產過渡四大核心需求。干細胞GMP潔凈中試車間 設計裝修改造WOL
功能定位：實現干細胞從 “實驗室小試" 到 “臨床級中試" 的工藝放大，涵蓋原料接收與質控、試劑配制、細胞分離 / 培養 / 誘導分化、凍存復蘇、制劑灌裝、成品檢驗與暫存等核心工序，兼顧工藝驗證、參數優化與小規模臨床用制劑生產。
人流凈化與動線
人員進入車間需經 “非潔凈區→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風淋室→緩沖間" 的多級凈化流程，不同潔凈等級區域的潔凈服顏色區分，且獨立清洗滅菌。
人流動線為 “非潔凈區→C 級輔助區→B 級背景區→A 級核心區" 單向進階，嚴禁從高潔凈區直接返回低潔凈區，需經專用回風 / 緩沖通道退出。
物流凈化與動線
原料 / 試劑：先在 D 級脫外包區拆除外包裝并消毒，轉入 C 級暫存區分類存放；進入 B/a 級區時，需經雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘）或氣閘室消毒，再用無菌密閉轉運箱送至操作工位。
實驗器具：在 C 級器具清洗間完成清洗后，經高壓滅菌鍋滅菌，通過雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級器具暫存區，避免二次污染。
成品與廢棄物：成品從 a 級灌裝區經無菌傳遞窗轉至 B 級暫存區，再送至 C 級檢驗區；廢棄物在各區域密封收集，經專用通道運出車間，醫療廢棄物需先滅活再轉運。
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